Senior Site Activation Partner / Partenaire de l’activation des Centres Cliniques
Job Description
Posting closing date: August 6th, 2024
Date de fin d’affichage : le 6 août 2024
Status: Temporary, Full-Time (24 months)
Statut : Temporaire, temps plein (24 mois)
(Français ci-dessous)
Site Activation Partner
Why Patients Need You
A career with us is about discovering breakthroughs that change patients’ lives. A high performing Site Activation team is essential to bringing those therapies to people all over the world. We need dedicated colleagues like you who focus on what matters, think big, find solutions, and collaborate to achieve our purpose.
What You Will Achieve
As a Site Activation Partner you are responsible for leading and supporting operational activities, from start-up to close-out, for assigned studies and investigator sites to ensure compliance with study timelines and in accordance with prevailing laws, Good Clinical Practices, and Pfizer standards within a country or multiple countries.
How You Will Achieve It
Reporting to the Site Activation Partner Team Lead, the Site Activation Partner plays a key role in the following:
Clinical Trial Site Activation
- Take the Lead, initiate and coordinates activities related to compilation of high-quality IRB/EC package and ensure timely submission to approval and other committees as per country requirements
- Support investigators sites with local IRB workflow from preparation, submission through approval
- Collaborate with in country regulatory group, and other stakeholders and provide related/applicable site documents as applicable
- Coordinate the timely communication, documentation and responses between Pfizer and Ethics committees/sites to bring clinical study to approval
- Initiate and coordinate activities and essential documents management towards the compilation of a high-quality Investigator Initiation Package (IIP) leading to approval for sites initiation
- Prepare, validate and submit essential documents for internal sponsor regulatory group approval within required timelines
- Manage and coordinate with other supporting roles to ensure timely site activation and operational activities.
- Support & implement activities in Shared Investigator Platform to align with Pfizer strategy
- Coordinate translation of documents that are within scope with preferred vendors
- Accurately update and maintain clinical trial systems that track site compliance and performance within project timelines
- Responsible for timely filing of documents to Trial Master File and assisting with periodic quality review of study files for accuracy and completeness
Clinical Trials Conduct
- Ensure continuation of IRB/Ethic’s and other committees activities Post SIV, and related submission, notifications, re-approvals etc..
- Post site activation, maintain the coordination of activities of essential documents updates and management with the investigator’s sites through the life cycle of a study
- Maintain TMF and systems during study conduct
- Supports investigator sites, and study teams in preparation for and providing responses to site audits / inspections
- Additional Responsibilities may include:
- Being a Subject Matter Expert on one or multiple system and/or processes
- Support global initiatives as it pertains to the role and responsibilities
- Maintain 100% compliance on all activities
What we think you will need to be successful in this role:
- School diploma/certificate with equivalent combination of education, training and experience; BS/BA or bachelor’s degree in life sciences preferred
- Minimum 4 years relevant experience in Clinical Trials environment, Ethics environment and clinical site activation.
- Experience working in the pharmaceutical industry or CRO in a similar role
- Demonstrated deep knowledge of clinical trial methodologies, ICH/GCP, Global and local country regulations
- Deep understanding of the Site Activation requirements and processes within the country
- Must be fluent in English. Multilingual capability is an asset
- Effective verbal and written communication skills relating to colleagues and associates both inside and outside of the organization
- Excellent knowledge of MS suite and Good technical skills and ability to learn and use multiple systems as it pertains to the role (e.g CTMS, Network portals, SIP etc.)
- Experience working in a global environment
- Experience in working in more than 1 country is an asset
- Ability to work under pressure to meet deadlines
- Understand and deliver on the quality expectations with an emphasis on getting it right the first time.
- Attention to detail evident in a disciplined approach
- Proven ability to work independently and in a team setting
- Ability to organize tasks, time and priorities, ability to multi-task
- Able to manage a high volume of, complex studies and sites
- Flexible and adapt to off working hours in a global environment (when applicable)
The annual base salary for this position ranges from 64,500.00 CAD to 107,500.00 CAD..
The salary range provided applies to Canada only and does not apply to any other locations outside of Canada.
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Partenaire de l’activation des Centres Cliniques
Pourquoi les patients ont besoin de vous
Faire carrière avec nous, c’est découvrir des percées qui changent la vie des patients. Une équipe d’activation des centres cliniques au rendement élevé est essentielle pour offrir ces progrès thérapeutiques aux personnes des quatre coins du monde. Nous avons besoin d’employés dévoués comme vous qui vont à l’essentiel, voient grand, trouvent des solutions et collaborent pour réaliser notre raison d’être.
Ce que vous accomplirez
En tant que partenaire de l’activation des centres cliniques (PACC) vous êtes en charge de diriger ou d’appuyer les activités opérationnelles allant du démarrage à la conclusion des études cliniques dans les centres de recherche assignés afin d’assurer le respect des échéanciers établis pour les études et la conformité aux lois en vigueur, aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et aux normes de Pfizer applicables dans un ou plusieurs pays.
Comment vous l’accomplirez
Relevant du Chef d’équipe, Partenaire de l’activation des Centres Cliniques, vous aller jouer un rôle clé dans les aspects suivants :
Activation des Centres Cliniques:
- Prendre l’initiative et assurer la coordination des activités et de la gestion des documents essentiels pour la compilation d’une trousse de départ de l’investigateur de grande qualité en vue de l’approbation de l’activation des centres
- Soutenir les efforts des centres de recherche relativement aux démarches effectuées auprès du CEE local, de la préparation et de la présentation des documents à l’approbation de l’étude
- Collaborer avec l’équipe réglementaire locale, et autres parties prenantes ainsi que fournir les documents des centres de recherche, tel qu’applicable
- Coordonner les communications entre Pfizer et le comité d’éthique central, ainsi que la préparation des documents et les réponses aux demandes des comités afin d’obtenir l’approbation de l’étude clinique (selon le pays)
- Initier et collaborer directement avec les centres de recherche afin de réunir l’information critique et les documents essentiels inclus dans la trousse de départ de l’investigateur afin qu’ils soient prêts pour l’activation
- Préparer, valider et présenter les documents réglementaires à des fins d’approbation interne, notamment les trousses de départ de l’investigateur, les formulaires d’approbation du CEE et les révisions en vertu du règlement 1572 de la FDA, en respectant les échéanciers établis.
- Prendre la direction d’un sous-groupe et soutenir le processus général d’activation des centres et coordonner les activités opérationnelles afin d’assurer leur activation en temps opportun
- Supporter les centres de recherche et assurer l'implantation des activités dans les registres et les systèmes de Pfizer, selon les besoins. Assurer la mise à jour et la maintenance régulières et exactes du registre tout en respectant la stratégie de Pfizer
- Coordonner la traduction de documents essentiels auprès de fournisseurs de service
- Mettre à jour et maintenir de façon rigoureuse les systèmes cliniques qui assurent le suivi de la conformité et du rendement du centre dans le respect des échéanciers des projets
- Responsable du classement des documents essentiels dans le Dossier Maître de l’étude dans les délais établis et apporter un soutien à l’équipe pour assurer une révision périodique de la qualité des documents pour s’assurer qu’ils soient exacts et complets
Conduite des Centres Cliniques
- Assurer la continuité des activités post visite d’initiation auprès des comités d’éthiques
- Initier et assurer la coordination des activités et de la gestion des documents essentiels avec les centres de recherche (après leur activation) pendant la réalisation de l’étude afin de compiler des mises à jour et des documents de grande qualité tout au long du cycle de vie de l’étude, et notamment la gestion des documents nécessaires pour les amendements au protocole, les révisions en vertu du règlement 1572 de la FDA et les approbations annuelles par le comité d’éthique
- Maintien du Dossier Maître de l’étude et des systèmes en cours d’étude
- Aider les centres de recherche et les équipes des études à se préparer aux vérifications et aux inspections et à y répondre
Responsabilités additionnelles
- Assumer le rôle d’expert en la matière relativement à un ou plusieurs systèmes ou processus
- Représenter la fonction de PACC pour les initiatives mondiales
- Maintenir une conformité à 100 % sur toutes les activités
Ce que nous croyons nécessaire pour occuper ce poste avec succès :
- Diplôme/certificat ou combinaison équivalente d’études, de formation et d’expérience; baccalauréat en sciences/arts ou baccalauréat en sciences de la vie, un atout
- Au moins quatre ans d’expérience pertinente de l’environnement des essais cliniques et de l’activation des centres de recherche clinique.
- Expérience de travail dans le secteur pharmaceutique ou dans un centre de recherche indépendant, un atout
- Connaissance approfondie des méthodes d’essais cliniques, des Bonnes pratiques cliniques de la CIH, des exigences de la FDA et des règlements applicables à l’échelle tant mondiale que locale
- Avoir une connaissance approfondie des exigences et des processus d’activation des centres de recherche en vigueur dans un pays.
- Bilinguisme (français et anglais) – le ou la titulaire du poste doit pouvoir bien communiquer en anglais, car ses fonctions exigent des interactions avec des intervenants et collègues se trouvant à l’extérieur du Québec ou du Canada.
- Aptitudes pour la communication orale et écrite avec ses collègues et d’autres intervenants à l’intérieur et à l’extérieur de l’entreprise
- Connaissances approfondies des logiciels Microsoft, bonnes compétences techniques et capacité de se familiariser rapidement avec l’utilisation de plusieurs systèmes
- Expérience de travail dans un environnement mondial
- Expérience de travail dans plus d’un pays, un atout
- Compréhension des attentes en matière de qualité et volonté de réussir du premier coup; en parfaite conformité avec l’ensemble des exigences internes, réglementaires et nationales. Souci du détail se manifestant par une approche disciplinée
- Avoir la capacité de gérer un volume élevé de centres et d’études complexes
- Aptitude éprouvée à travailler de façon autonome et en équipe
- Capacité à organiser des tâches, des calendriers et des priorités; aptitude à réaliser plusieurs tâches simultanément
- Faire preuve de flexibilité et s’adapter au travail en dehors des heures normales dans un environnement mondial (selon le cas)
Le salaire annuel de base pour ce poste varie de 64,500.00 CAD à 107,500.00 CAD.
L’échelle salariale fournie s’applique seulement au Canada, et ne s’applique à aucun autre endroit à l’extérieur du Canada.
At Pfizer, we embrace diversity and inclusion for innovation and growth. We are committed to building inclusive teams and an equitable workplace for our employees to bring their true selves to work.
We also strive to provide an accessible candidate experience for our prospective employees with different abilities. Please let us know if you need any accommodations during the recruitment process.
Chez Pfizer, nous accueillons la diversité et l'inclusion pour stimuler l'innovation et la croissance. Nous sommes déterminés à créer des équipes inclusives et un milieu de travail équitable pour que nos employés puissent exprimer leur vraie personnalité au travail.
Nous nous efforçons également d'offrir une expérience de candidature accessible à nos employés potentiels ayant des habiletés différentes. N'hésitez pas à nous faire savoir si vous avez besoin de mesures d’adaptation au cours du processus de recrutement.
Medical#LI-Remote #LI-PFEPfizer is committed to equal opportunity in the terms and conditions of employment for all employees and job applicants without regard to race, color, religion, sex, sexual orientation, age, gender identity or gender expression, national origin, disability or veteran status. Pfizer also complies with all applicable national, state and local laws governing nondiscrimination in employment as well as work authorization and employment eligibility verification requirements of the Immigration and Nationality Act and IRCA. Pfizer is an E-Verify employer.
